ISO 13485 Dispositivi Medici
MQDM Manuale del Sistema di Gestione Qualità (ISO13485) Dispositivi Medici
Per impresa di installazione impianti gas medicali.
Formato documento: Word modificabile - 70 pagine
Costo comprensivo di 30 min. di consulenza tecnica telefonica per la personalizzazione!!
Esempio documento: clicca qui

Documenti ISO 13485 disponibili:
Kit completo Documenti ISO 13485
KIT DM (1 Manuale Qualità + 14 Procedure + 7 Istruzioni Operative + 71 Moduli);

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Procedure ISO 13485 singole Puoi richiedere una o più procedure singolarmente
PR DM 1 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI
PR DM 2 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI
PR DM 3 GESTIONE RIESAME DELLA DIREZIONE
PR DM 4 ADDESTRAMENTO E FORMAZIONE COLLABORATORI
PR DM 5 ADDESTRAMENTO E FORMAZIONE NUOVI COLLABORATORI
PR DM 6 CONTROLLO DELLA PROGETTAZIONE
PR DM 7 GESTIONE APPROVVIGIONAMENTI
PR DM 8 GESTIONE E MANUTENZIONE DI STRUMENTI DI MISURA E DOTAZIONI DI LAVORO
PR DM 9 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITA'
PR DM 10 GESTIONE DEL RISCHIO
PR DM 11 VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE
PR DM 12 CONTROLLO DEI PRODOTTI/SERVIZI NON CONFORMI
PR DM 13 GESTIONI AZIONI CORRETTIVE
PR DM 14 GESTIONE AZIONI PREVENTIVE

Istruzioni ISO 13485 singole Puoi richiedere una o più istruzioni singolarmente
ISDM 1 GESTIONE DEI PIANI DELLA QUALITA'
ISDM 2 LINEE GUIDA PER GLI INSTALLATORI DI IMPIANTI
ISDM 3 COMPILAZIONE DEL FASCICOLO TECNICO E CERTIFICATO DI CONFORMITA'
ISDM 1 PIANO DI ETICHETTATURA - MASTER
ISDM 2 VIGILANZA SUGLI INCIDENTI CON DISPOSITIVI MEDICI (Procedura operativa standard per l'utilizzatore/operatore Sanitario) ISDM 3 PROVE E ACCETTAZIONE SU IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE PER GAS MEDICALI E PER VUOTO
ISDM 4 PROVE E ACCETTAZIONE SU IMPIANTI DI EVACUAZIONE GAS ANESTETICI

Moduli ISO 13485 singoli Puoi richiedere uno o più moduli singolarmente
MDM1 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Riassunto delle prove
MDM2 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Rete di distribuzione con blocchi di base installati: Resistenza meccanica, tenuta, marcatura e supporti
MDM3 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Rete di distribuzione con blocchi di base installati: Prova di interconnessione e di ostruzione
MDM4 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Installazione completa: Prova di tenuta sugli impianti dei GAS compressi
MDM5 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Installazione completa: Prova di tenuta sull'impianto del vuoto
MDM6 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Installazione completa: Valvole di intercettazione - Tenuta, chiusura, identificazione delle aree servite e delle unità terminali
MDM7 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Installazione completa: Prova di interconnessione, ostruzione e controllo delle unità terminali, controllo dei raccordi NIST
MDM8 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Installazione completa: Prova di prestazione dell'impianto
MDM9 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Installazione completa: Prova delle valvole d sovrapressione
MDM10 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Installazione completa: Prove dei sistemi di monitoraggio e di allarme
MDM11 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Installazione completa: Spurgo con GAS di prova - Prova di contaminazione da particelle solide della rete di distribuzione
MDM12 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Installazione completa: Riempimento con il Gas specifico
MDM13 Prove sugli impianti di distribuzione dei gas medicali Installazione completa: Identificazione del Gas
MDM14 Prove sugli impianti di evacuazione dei gas anestetici Sommario delle prove
MDM15 Prove sugli impianti di evacuazione dei gas anestetici Ispezione e Prove di Tenuta
MDM16 Prove sugli impianti di evacuazione dei gas anestetici Ispezione della marcatura e degli intervalli dei supporti delle tubazioni
MDM17 Prove sugli impianti di evacuazione dei gas anestetici Verifica del funzionamento meccanico e della pulizia delle unità terminali
MDM18 Prove sugli impianti di evacuazione dei gas anestetici Ispezione per le interconnessioni
MDM19 Prove sugli impianti di evacuazione dei gas anestetici Prove funzionali dei generatori
MDM20 Prove sugli impianti di evacuazione dei gas anestetici Prova di portata e caduta di pressione per le unità terminali di tipo I
MDM21 Prove sugli impianti di evacuazione dei gas anestetici Prova di portata e caduta di pressione per le unità terminali di tipo II
MDM22 Prove sugli impianti di evacuazione dei gas anestetici Verifica del Sistema di Indicazione
MDM23 Prove sugli impianti di evacuazione dei gas anestetici Verifica dell'uscita dell'Impianto di Scarico
MDM24 Prove sugli impianti di evacuazione dei gas anestetici Verifica dell'identificazione e dell'etichettatura delle unità terminali.

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